Ogólnopolski rejestr zabiegów z użyciem systemu wspomagania funkcji lewej komory Impella® Abiomed (IMPELLA-PL)
Rozmowa z głównymi badaczami rejestru IMPELLA-PL
Rozmowa z głównymi badaczami rejestru IMPELLA-PL na temat jego założeń, charakterystyki pacjentów, głównych wyniki i wnioski oraz perspektywach dalszej implementacji urządzenia wspomagającego pracę funkcji lewej komory Impella w praktyce klinicznej.
Publikacja głównych wyników i wniosków rejestru IMPELLA-PL
Na łamach Kardiologii Polskiej ukazała się publikacja głównych wyników i wniosków rejestru IMPELLA-PL. Dziękujemy wszystkim Współbadaczom i zapraszamy do lektury!
Prezentacja wyników rejestru IMPELLA-PL na kongresie TCT 2023
Dr hab. n. med. Aleksandra Gąsecka zaprezentowała na kongresie Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2023 (San Francisco, Kalifornia, US) subanalizę wyników rejestru IMPELLA-PL, dotyczącą porównania wyników zabiegów PCI wysokiego ryzyka z wykorzystaniem urządzenia Impella u kobiet i mężczyzn.
Prezentacja wyników rejestru IMPELLA-PL na kongresie ESC 2023
Dr n. med. Arkadiusz Pietrasik zaprezentował na kongresie European Society of Cardiology 2023 (Amsterdam, Holandia) wyniki rejestru IMPELLA-PL, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wykorzystania urządzenia wspomagającego pracę funkcji lewej komory Impella u pacjentów we wstrząsie kardiogennym i poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym wysokiego ryzyka, włączonych do rejestru IMPELLA-PL.
Zgoda Komisji Bioetycznej WUM
Protokół rejestru IMPELLA-PL otrzymał pozytywną opinię Komisji Bioetycznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Umowa dwustronna WUM-Abiomed
Podpisano umowę dwustronną pomiędzy Warszawskim Uniwersytetem Medycznym a grantodawcą (Abiomed), tym samym oficjalnie rozpoczynając realizację projektu „Ogólnopolski rejestr zabiegów z użyciem systemu wspomagania funkcji lewej komory Impella® Abiomed (IMPELLA-PL)”
Patronat
Opis projektu
Pacjenci we wstrząsie kardiogennym w przebiegu zawału serca oraz pacjenci z istotnie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory stanowią jedno z największych wyzwań współczesnej kardiologii inwazyjnej. W obu wymienionych grupach pacjentów, w przypadku decyzji o przezskórnej rewaskularyzacji, istnieje wskazanie do zastosowania krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia w celu odciążenia lewej komory serca i zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Celem zapewnienia perfuzji wieńcowej i ogólnoustrojowej, rutynowo wykorzystywano kontrapulsację wewnątrzaortalną (IABP, intraaortic balloon pump), jednak dowody z randomizowanych badań klinicznych nie potwierdziły jej jednoznacznego, korzystnego wpływu na rokowanie. Pojawiły się natomiast dane wskazujące na przewagę mechanicznego wspomagania funkcji lewej komory z zastosowaniem systemu Impella nad kontrapulsacją zarówno u chorych we wstrząsie kardiogennym, jak i podczas zabiegów angioplastyki w grupie chorych wysokiego.
Impella (Abiomed, Danvers, MA, USA) to najmniejsze i najmniej inwazyjne dostępne na rynku przezskórne urządzenia wspomagające pracę mięśnia sercowego. Pierwszy z nich (Impella 2.5) został zarejestrowany do stosowania klinicznego przez Agencję Żywności i Leków (FDA) w 2004 roku. Systemy Impella są dedykowane do wspomagania zarówno pracy lewej (Impella 2.5, Impella CP, Impella CP Smart Assist, Impella 5.0 i Impella LD), jak i prawej komory serca (Impella RP). Urządzenia lewostronne aktywnie pompują krew z lewej komory do aorty, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia końcowo-rozkurczowego i poprawy perfuzji warstwy podwsierdziowej, a w konsekwencji do odciążenia mięśnia sercowego, poprawy rzutu serca i wzrostu średniego ciśnienia tętniczego. W zależności od wielkości urządzenia, zapewniają one przepływ krwi od 2,5 do 5 L/min. Urządzenie Impella RP odciąża prawą komorę i zmniejsza ośrodkowe ciśnienie żylne, zapewniając przepływ krwi z żyły głównej dolnej do tętnicy płucnej do 4 L/ min i poprawiając powrót żylny do lewej komory.
Pomimo coraz szerszego stosowania, dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa urządzeń Impella pochodzą z serii przypadków klinicznych oraz badań retrospektywnych w niewielkich grupach chorych. Randomizowane badania kliniczne u pacjentów leczonych z zastosowaniem systemu wspomagania hemodynamicznego Impella są trudne do realizacji ze względu heterogenność populacji oraz wskazań klinicznych do stosowania tego urządzenia. Coraz częściej podkreśla się wartość prospektywnych rejestrów, które pozwoliłyby na charakterystykę pacjentów leczonych z zastosowaniem systemu Impella, ocenę skuteczności terapii w różnych sytuacjach klinicznych oraz ocenę procesu wdrażania nowej technologii w pracowniach hemodynamiki w Polsce.
Cele ogólne
Rejestr IMPELLA-PL to ogólnopolski, wieloośrodkowy, inicjowany przez badaczy rejestr, którego nadrzędnym celem jest charakterystyka populacji pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym z zastosowaniem urządzeń Impella oraz analiza wyników klinicznych uzyskanych w tej populacji chorych.
Cele szczegółowe
Cele szczegółowe zakładają (i) opis trendów w stosowaniu urządzeń Impella, (ii) charakterystykę kliniczną pacjentów leczonych Impella, w tym dogłębną analizę wskazań do leczenia, (iii) ocenę skuteczności (skuteczność zabiegu, wydolność hemodynamiczna, czas hospitalizacji) oraz bezpieczeństwa (śmiertelność wewnątrzszpitalna, powikłania związane z miejscem dostępu, ostre uszkodzenie nerek, powikłania neurologiczne) leczenia z użyciemImpella, (iv) ocenę wyników długoterminowych leczenia Impella oraz identyfikację niezależnych predyktorów rokowania w oparciu o dane kliniczne i okołozabiegowe.
Schemat działania rejestru IMPELLA-PL
Badanie jest realizowane w I Katedrze i Klinice Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, we współpracy z innymi ośrodkami kardiologii inwazyjnej na terenie Polski, w ramach grantu naukowego ufundowanego przez firmę Abiomed (numer #69829335). Na potrzeby projektu została opracowana ankieta, która będzie sukcesywnie uzupełniana w trybie online przez badaczy z poszczególnych ośrodków.
Spodziewane efekty
Stworzenie ogólnopolskiego, wieloośrodkowego rejestru IMPELLA-PL pozwoli na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia systemem Impella w obserwacji krótko- oraz długoterminowej, a tym samym ma szansę zidentyfikować nowe, potencjalne wskazania do stosowania tego urządzenia, wyobrębnić specyficzne grupy pacjentów odnoszących szczególne korzyści z leczenia Impella oraz stworzyć podstawę dla przyszłych, randomizowanych badań klinicznych dotyczących przeskórnego mechanicznego wspomagania krążenia. Podsumowując, rejestr IMPELLA-PL zapewni rozszerzoną ocenę technologii Impella w różnych scenariuszach klinicznych, pozwalając na optymalizację leczenia u pacjentów we wstrząsie kardiogennym oraz z zaawansowaną niewydolnością serca wymagających leczenia przezskórnego.
Zespół badaczy
Główni badacze
dr n. med. Arkadiusz Pietrasik
I Katedra i Klinika Kardiologii
Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
dr hab. n. med. Aleksandra Gąsecka
I Katedra i Klinika Kardiologii
Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
Grupa inicjatorów
prof. dr hab. n. med. Janusz Kochman
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
prof. dr hab. n. med. Marek Grygier
Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
prof. dr hab. n. med. Tomasz Pawłowski
Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
dr hab. n. med. Jerzy Sacha
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
prof. dr hab. n. med.
Janusz Kochman
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
prof. dr hab. n. med.
Marek Grygier
Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
prof. dr hab. n. med.
Tomasz Pawłowski
Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
dr hab. n. med.
Jerzy Sacha
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Ośrodki
Ośrodek koordynujący
- I Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
Ośrodki wiodące
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
- Szpital Uniwersytecki numer 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
- Szpital Uniwersytecki numer 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
- Narodowy Instytut Kardiologii w Aninie
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Rzeszowie
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny we Wrocławiu
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wł. Biegańskiego w Łodzi
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Św. Jana Pawła II w Grodzisku Mazowieckim
- Wielospecjalistyczny Szpital Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Nowej Soli
- Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
- Szpital MCZ S.A. w Lubinie
- Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
Publikacje
2023
- Publikacja przedstawiającą główne wyniki i wniosku rejestru IMPELLA-PL:
Pietrasik A., Gąsecka A., Pawłowski T., Sacha J., Grygier M., Bielawski G., Balak W., Sukiennik A., Burzyńska P., Witkowski A., Warniełło M., Rzeszutko Ł., Bartuś S., Pawlik A., Kaczyński M., Gil R., Kuliczkowski W., Reczuch K., Protasiewicz M., Kleczyński P., Wańczura P., Gurba S., Kochanowska A., Łomiak M., Cacko A., Skorupski W., Zarębiński M., Pawluczuk P., Włodarczak S., Włodarczak A., Ściborski K., Telichowski A., Pluciński M., Hiczkiewicz J., Konsek K., Hawranek M., Gąsior M., Peruga J., Fiutowski M., Romanek R., Kasprzyk P., Ciećwierz D., Ochała A., Wojakowski W., Legutko J., Kochman J. Multicenter registry of Impella-assisted high-risk percutaneous coronary interventions and cardiogenic shock in Poland (IMPELLA-PL). Kardiol Pol. 2023; 81(11):1103-1112. DOI: 10.33963/v.kp.97218. - Komentarz do publikacji przedstawiającej główne wyniki i wniosku rejestru IMPELLA-PL:
Iannaccone M., Gamardella M., Chieffo A. Preliminary results from the Polish multicenter registry on Impella in high-risk PCI and cardiogenic shock: Lessons learned and how to further improve outcomes. Kardiol Pol. 2023;81(11):1069-1070. DOI: 10.33963/v.kp.97978. - Rozmowa z głównymi badaczami rejestru IMPELLA-PL podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2023 w Amsterdamie, przedstawiający jego założenia, charakterystykę pacjentów, główne wyniki i wnioski.
- Abstrakt przyjęty na kongres TCT 2023, dotyczący porównania wyników zabiegów PCI wysokiego ryzyka z wykorzystaniem urządzenia Impella u kobiet i mężczyzn:
Gąsecka A., Pietrasik A., Sacha J., Pawlowski T., Grygier M., Gurba S., Kochanowska A., Telichowski A., Pluciński M., Konsek K., Fiutowski M., Kasprzyk P., Romanek R., Ochała A., Kochman J. TCT-770 Women Undergoing High-Risk PCI Have Better 12-Month Survival Despite Higher Complexity of Coronary Artery Disease: Insights From the IMPELLA-PL Registry. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct, 82 (17_Supplement) B309–B310. DOI: 10.1016/j.jacc.2023.09.782. - Rozmowa na temat porównania wyników zabiegów PCI wysokiego ryzyka z wykorzystaniem urządzenia Impella u kobiet i mężczyzn w trakcie kongresu TCT 2023 w San Francisco.
- Opis pacjentki z wielonaczyniową chorobą wieńcową, skutecznie i bezpiecznie leczonej przezskórną angioplastyką wieńcową wysokiego ryzyka z wykorzystaniem systemu Impella i innych technologii, które pozwoliły na uzyskanie pełnej rewaskularyzacji:
Gąsecka A, Czyżak N, Lampart M, Pietrasik A. Sky is the limit for Impella-assisted percutaneous coronary intervention: Four technologies, three vessels, two bifurcations and one chronic total occlusion. Cardiol J. 2023;30(6):1053-1054. DOI: 10.5603/cj.96740. - Propozycja strategii dotyczącej wprowadzenia programu wykorzystania urządzenia wspomagającego pracę funkcji lewej komory Impella u pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym wysokiego ryzyka:
Pietrasik A., Gąsecka A., Jasińska-Gniadzik K., Szwed P., Grygier M., Pawłowski T., Sacha J., Kochman J. Roadmap towards an institutional Impella programme for high-risk coronary interventions. ESC Heart Failure 2023; 10 (4): 2200-2213. DOI: 10.1002/ehf2.14397. - Abstrakt przyjęty na kongres Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2023, dotyczący skuteczności i bezpieczeństwa wykorzystania urządzenia wspomagającego pracę funkcji lewej komory Impella u pacjentów we wstrząsie kardiogennym i poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym wysokiego ryzyka, włączonych do rejestru IMPELLA-PL:
Pietrasik A., Gąsecka A., Sacha J., Pawłowski T., Grygier M., Bielawski G., Sukiennik A., Witkowski A., Bartuś S., Cacko A., Kuliczkowski W., Wańczura P., Gil R., Legutko J., Kochman J. on behalf of IMPELLA-PL investigators. Observational, multicenter registry of Impella-assisted high-risk percutaneous coronary interventions and cardiogenic shock in Poland (IMPELLA-PL): efficacy and safety outcomes. European Heart Journal 2023; Nov;44(Supplement_2):ehad655-2186. DOI: 10.1093/eurheartj/ehad655.2186.
2022
- Założenia ogólnopolskiego, wieloośrodkowego rejestru mającego na celu charakterystykę pacjentów i ocenę wyników leczenia z wykorzystaniem systemu Impella podczas zabiegów przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej wysokiego ryzyka i wstrząsu kardiogennego: 22 ośrodki, 300 pacjentów, 12 miesięcy obserwacji:
Pietrasik A., Gąsecka A., Grygier M., Pawłowski T., Sacha J., Kochman J. Mechanical circulatory support for high-risk percutaneous coronary interventions and cardiogenic shock: Rationale and design of the multicentre, investigator-initiated IMPELLA-PL registry Cardiology Journal; Cardiol J 2022;29(5):866-871. DOI: 10.5603/CJ.a2022.0069.
2021
- Opis pacjenta z wielonaczyniową chorobą wieńcową, skutecznie i bezpiecznie leczonego przezskórną angioplastyką wieńcową wysokiego ryzyka z wykorzystaniem systemu Impella:
Jasińska K., Gąsecka A., Pietrasik A., Kochman J. Challenging multivessel percutaneous coronary intervention supported with Impella 2.5 ventricular assist device. Disaster Emerg Med J 2021;6(2):90-93. DOI: 10.5603/DEMJ.a2021.0016. - Informacja nt. rejestru IMPELLA-PL na stronie Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Ankieta
Kontakt
dr n. med. Arkadiusz Pietrasik
arkadiusz.pietrasik@wum.edu.pl
dr n. med. Aleksandra Gąsecka
aleksandra.gasecka@wum.edu.pl
I Katedra i Klinika Kardiologii
Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
ul. Stefana Banacha 1a, 02-097 Warszawa
