Ogólnopolski rejestr zabiegów z użyciem systemu wspomagania funkcji lewej komory: IMPELLA-PL

Patronat

Opis projektu

Pacjenci we wstrząsie kardiogennym w przebiegu zawału serca oraz pacjenci z istotnie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory stanowią jedno z największych wyzwań współczesnej kardiologii inwazyjnej. W obu wymienionych grupach pacjentów, w przypadku decyzji o przezskórnej rewaskularyzacji, istnieje wskazanie do zastosowania krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia w celu odciążenia lewej komory serca i zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Celem zapewnienia perfuzji wieńcowej i ogólnoustrojowej, rutynowo wykorzystywano kontrapulsację wewnątrzaortalną (IABP, intraaortic balloon pump), jednak dowody z randomizowanych badań klinicznych nie potwierdziły jej jednoznacznego, korzystnego wpływu na rokowanie. Pojawiły się natomiast dane wskazujące na przewagę mechanicznego wspomagania funkcji lewej komory z zastosowaniem systemu Impella nad kontrapulsacją zarówno u chorych we wstrząsie kardiogennym, jak i podczas zabiegów angioplastyki w grupie chorych wysokiego.

Impella (Abiomed, Danvers, MA, USA) to najmniejsze i najmniej inwazyjne dostępne na rynku przezskórne urządzenia wspomagające pracę mięśnia sercowego. Pierwszy z nich (Impella 2.5) został zarejestrowany do stosowania klinicznego przez Agencję Żywności i Leków (FDA) w 2004 roku. Systemy Impella są dedykowane do wspomagania zarówno pracy lewej (Impella 2.5, Impella CP, Impella CP Smart Assist, Impella 5.0 i Impella LD), jak i prawej komory serca (Impella RP). Urządzenia lewostronne aktywnie pompują krew z lewej komory do aorty, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia końcowo-rozkurczowego i poprawy perfuzji warstwy podwsierdziowej, a w konsekwencji do odciążenia mięśnia sercowego, poprawy rzutu serca i wzrostu średniego ciśnienia tętniczego. W zależności od wielkości urządzenia, zapewniają one przepływ krwi od 2,5 do 5 L/min. Urządzenie Impella RP odciąża prawą komorę i zmniejsza ośrodkowe ciśnienie żylne, zapewniając przepływ krwi z żyły głównej dolnej do tętnicy płucnej do 4 L/ min i poprawiając powrót żylny do lewej komory.

CP with SmartAssist
Pompa centryfugalna Impella

Pomimo coraz szerszego stosowania, dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa urządzeń Impella pochodzą z serii przypadków klinicznych oraz badań retrospektywnych w niewielkich grupach chorych. Randomizowane badania kliniczne u pacjentów leczonych z zastosowaniem systemu wspomagania hemodynamicznego Impella są trudne do realizacji ze względu heterogenność populacji oraz wskazań klinicznych do stosowania tego urządzenia. Coraz częściej podkreśla się wartość prospektywnych rejestrów, które pozwoliłyby na charakterystykę pacjentów leczonych z zastosowaniem systemu Impella, ocenę skuteczności terapii w różnych sytuacjach klinicznych oraz ocenę procesu wdrażania nowej technologii w pracowniach hemodynamiki w Polsce.

Cele ogólne

Rejestr IMPELLA-PL to ogólnopolski, wieloośrodkowy, inicjowany przez badaczy rejestr, którego nadrzędnym celem jest charakterystyka populacji pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym z zastosowaniem urządzeń Impella oraz analiza wyników klinicznych uzyskanych w tej populacji chorych.

Cele szczegółowe

Cele szczegółowe zakładają (i) opis trendów w stosowaniu urządzeń Impella, (ii) charakterystykę kliniczną pacjentów leczonych Impella, w tym dogłębną analizę wskazań do leczenia, (iii) ocenę skuteczności (skuteczność zabiegu, wydolność hemodynamiczna, czas hospitalizacji) oraz bezpieczeństwa (śmiertelność wewnątrzszpitalna, powikłania związane z miejscem dostępu, ostre uszkodzenie nerek, powikłania neurologiczne) leczenia z użyciemImpella, (iv) ocenę wyników długoterminowych leczenia Impella oraz identyfikację niezależnych predyktorów rokowania w oparciu o dane kliniczne i okołozabiegowe.

Schemat działania rejestru IMPELLA-PL

Badanie jest realizowane w I Katedrze i Klinice Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, we współpracy z innymi ośrodkami kardiologii inwazyjnej na terenie Polski, w ramach grantu naukowego ufundowanego przez firmę Abiomed (numer #69829335). Na potrzeby projektu została opracowana ankieta, która będzie sukcesywnie uzupełniana w trybie online przez badaczy z poszczególnych ośrodków. 

Spodziewane efekty

Stworzenie ogólnopolskiego, wieloośrodkowego rejestru IMPELLA-PL pozwoli na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia systemem Impella w obserwacji krótko- oraz długoterminowej, a tym samym ma szansę zidentyfikować nowe, potencjalne wskazania do stosowania tego urządzenia, wyobrębnić specyficzne grupy pacjentów odnoszących szczególne korzyści z leczenia Impella oraz stworzyć podstawę dla przyszłych, randomizowanych badań klinicznych dotyczących przeskórnego mechanicznego wspomagania krążenia. Podsumowując, rejestr IMPELLA-PL zapewni rozszerzoną ocenę technologii Impella w różnych scenariuszach klinicznych, pozwalając na optymalizację leczenia u pacjentów we wstrząsie kardiogennym oraz z zaawansowaną niewydolnością serca wymagających leczenia przezskórnego.

Zespół badaczy

Główni badacze

dr hab. n. med. Arkadiusz Pietrasik

I Katedra i Klinika Kardiologii
Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

dr hab. n. med. Aleksandra Gąsecka

I Katedra i Klinika Kardiologii
Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Grupa inicjatorów

Rear View Of Doctors Talking As They Walk Through Hospital

prof. dr hab. n. med. Janusz Kochman

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego


prof. dr hab. n. med. Marek Grygier

Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu


prof. dr hab. n. med. Tomasz Pawłowski

Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie


dr hab. n. med. Jerzy Sacha

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

prof. dr hab. n. med.
Janusz Kochman

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego


prof. dr hab. n. med.
Marek Grygier

Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu


prof. dr hab. n. med.
Tomasz Pawłowski

Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie


dr hab. n. med.
Jerzy Sacha

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Ośrodki

Ośrodek koordynujący

  • I Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Ośrodki wiodące

  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
  • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
  • Szpital Uniwersytecki numer 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
  • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Szpital Uniwersytecki numer 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
  • Narodowy Instytut Kardiologii w Aninie
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
  • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Rzeszowie
  • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wł. Biegańskiego w Łodzi
  • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Św. Jana Pawła II w Grodzisku Mazowieckim
  • Wielospecjalistyczny Szpital Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Nowej Soli
  • Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
  • Szpital MCZ S.A. w Lubinie
  • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy
  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego

Publikacje

2024

2023

2022

2021

Ankieta

Kontakt

E-mail

dr hab. n. med. Arkadiusz Pietrasik
arkadiusz.pietrasik@wum.edu.pl

dr hab. n. med. Aleksandra Gąsecka
aleksandra.gasecka@wum.edu.pl